02.06.2020 14:59
“原料藥出口后被生產(chǎn)成制劑銷往全球，幾乎看不到原料藥企業(yè)的影子。制劑就大不相同，出口到國際市場(chǎng)消費(fèi)者直觀上就能看到。中國制劑的品牌在海外市場(chǎng)已實(shí)現(xiàn)從無到有，但被廣泛認(rèn)可還需要時(shí)間積淀?！?/p>
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“當(dāng)初制劑國際化，一無經(jīng)驗(yàn)可循，二無高端人才，起步是從聘請(qǐng)海外專家開展內(nèi)部培訓(xùn)開始的；后來即便有制劑上市了，但國際市場(chǎng)并沒有人知道我們是誰。如今，我們的制劑產(chǎn)品在國際市場(chǎng)已初具規(guī)模。”
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“完全自主研發(fā)的澤布替尼叩開美國的大門，更是實(shí)現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥史上的突破”
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……
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這是龍頭企業(yè)制劑出海泛起的點(diǎn)點(diǎn)浪花。
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從世界最大原料藥供應(yīng)國到進(jìn)軍歐美規(guī)范市場(chǎng)銷售優(yōu)質(zhì)制劑，再到全面參與國際競爭與合作，中國制劑在全球化的“海洋”里乘風(fēng)破浪。2006年石藥集團(tuán)的丁苯酞實(shí)現(xiàn)國內(nèi)原創(chuàng)藥首次向歐美等發(fā)達(dá)國家轉(zhuǎn)讓專利；2017年華海藥業(yè)的帕羅西汀膠囊成為中國首個(gè)在美專利挑戰(zhàn)成功的首仿藥；2019年12月石藥集團(tuán)的馬來酸左旋氨氯地平片獲美國FDA審評(píng)通過，成為中國本土企業(yè)第一個(gè)通過505(b)(2)途徑獲得美國完全批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥，而2019年11月百濟(jì)神州的澤布替尼更是刷新了中國制劑出海新高度，成為首個(gè)在美獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗癌新藥，實(shí)現(xiàn)中國原研抗癌新藥出?！傲愕耐黄啤薄４送?，恒瑞醫(yī)藥則在高端仿制藥出口初具規(guī)模后跨入創(chuàng)新藥國際化層面，阿帕替尼與PD-1單抗聯(lián)合用藥等產(chǎn)品加速開展國際多中心臨床試驗(yàn)，中國制劑逐步進(jìn)階開始在高段位全球競爭中嶄露頭角。
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“快、特、難”搶占C位
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我國醫(yī)藥國際化始于原料藥，但制劑出海才是國際化的“長箭”。以市值超過4000億的恒瑞醫(yī)藥為例，與創(chuàng)新并行的國際化布局是其高質(zhì)量發(fā)展的重要戰(zhàn)略。
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作為最早參與全球競爭的國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)之一，2011年12月16日，注射用鹽酸伊立替康成為恒瑞醫(yī)藥在美獲得的第一個(gè)ANDA品種，也在真正意義上拉開了恒瑞醫(yī)藥征戰(zhàn)海外市場(chǎng)的帷幕。在恒瑞看來，“美國市場(chǎng)競爭激烈，恒瑞能占得一席之地得益于‘快、特、難’的國際化戰(zhàn)略定位?！臁钱a(chǎn)品要搶先上市；‘特’是做有特色的產(chǎn)品；‘難’是要具有高技術(shù)壁壘，競爭較少。如環(huán)磷酰胺當(dāng)時(shí)在美國除原研藥外沒有仿制藥且技術(shù)難度高，整個(gè)團(tuán)隊(duì)付出了很多心血，最終于2014年獲批進(jìn)入美國市場(chǎng)，成為當(dāng)時(shí)恒瑞制劑國際化中貢獻(xiàn)大額利潤的首個(gè)品種，現(xiàn)在已占據(jù)了美國市場(chǎng)約45%的份額。
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恒瑞的環(huán)磷酰胺生產(chǎn)過程堪稱美國FDA無菌生產(chǎn)操作的典范。為防止細(xì)菌產(chǎn)生，生產(chǎn)過程中員工的動(dòng)作幅度都需要非常細(xì)微，操作要嚴(yán)格按照規(guī)范。一次現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)候，F(xiàn)DA官員在車間觀察了七八個(gè)小時(shí)，最后問工作人員，“那個(gè)人是不是真人？”。正是通過這樣的練兵，恒瑞在管理理念、產(chǎn)品立項(xiàng)、質(zhì)量體系及商業(yè)化等方面均實(shí)現(xiàn)國際化，并與“快特難”的國際化定位協(xié)同創(chuàng)新。相信未來恒瑞將會(huì)有越來越多的包括白蛋白紫三醇在內(nèi)的高難度制劑進(jìn)入歐美日等主流市場(chǎng)。
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而這樣的國際定位又與其持之以恒的研發(fā)創(chuàng)新唇齒相依。我們把時(shí)鐘撥回到1992年，那是恒瑞的創(chuàng)新藥布局的開始。那年恒瑞以120萬元收購了中國醫(yī)科院藥研所開發(fā)的抗癌新藥專利。創(chuàng)始人孫飄揚(yáng)后來回憶起一個(gè)細(xì)節(jié)：“當(dāng)年公司的車是老廠長留下的一輛豐田面包車，發(fā)動(dòng)機(jī)都不轉(zhuǎn)了，但還是把錢擠出來做研發(fā)?！?/p>
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數(shù)十年磨一箭，現(xiàn)在的恒瑞與跨國藥企在新靶點(diǎn)研究方面做到了并跑?！跋乱徊揭尭鄤?chuàng)新藥在全球上市?！焙闳疳t(yī)藥認(rèn)為，全球化很重要，但堅(jiān)持更難能可貴。為此，恒瑞不斷在加大研發(fā)投入，2019年恒瑞累計(jì)研發(fā)投入38.96億元，研發(fā)投入占銷售收入的比重達(dá)到16.73%。今年4月，恒瑞醫(yī)藥與韓國CG公司達(dá)成協(xié)議，以8775萬美元交易總額將PD-1單克隆抗體卡瑞利珠項(xiàng)目許可給CG公司，同時(shí)獲得CG公司的銷售分成，其國際化戰(zhàn)略再落一子。
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從技術(shù)轉(zhuǎn)讓到產(chǎn)品集群出海
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近年來，我國制劑以低端仿制藥申報(bào)為主的藥品注冊(cè)申報(bào)格局正逐漸被不斷涌現(xiàn)的創(chuàng)新藥打破，反映在制劑國際化方面我們可以從中國藥企近10年獲美國FDA批準(zhǔn)的ANDA數(shù)量看到：從2010年在美一年獲得15個(gè)ANDA文號(hào)，到2019年猛增至近163個(gè)文號(hào)，這是中國制劑逐步走進(jìn)規(guī)范市場(chǎng)的又一重要指標(biāo)。
備注：
1. ANDA獲批數(shù)量按照不同規(guī)格申請(qǐng)/批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)；
2. Gland 2018-2019 和Epic 2017-2019 ANDA獲批數(shù)據(jù)計(jì)入本次統(tǒng)計(jì)；
?3. “暫時(shí)性批準(zhǔn)（Tentative）”按暫時(shí)性批準(zhǔn)日期計(jì)算，不重復(fù)統(tǒng)計(jì)。
數(shù)據(jù)來源：Newport Premium, a Cortellis Solution
而從藥物臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)的數(shù)據(jù)來看，截止2019年12月底，藥物臨床試驗(yàn)平臺(tái)中的臨床試驗(yàn)共有150個(gè)國際多中心試驗(yàn)，同比增長20%。其中Ⅲ期試驗(yàn)89個(gè)，占比59.3%。
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“石藥目前有8個(gè)產(chǎn)品在國外開展臨床試驗(yàn)，恩必普與抗體藥物偶聯(lián)物ADC(DP303c)等5個(gè)產(chǎn)品在美國獲得孤兒藥資格，并展開新藥臨床試驗(yàn)?！笔幖瘓F(tuán)介紹，正是在“在創(chuàng)新中求生存”這一理念的指導(dǎo)下石藥實(shí)現(xiàn)著從原料藥向制劑轉(zhuǎn)型的企業(yè)發(fā)展目標(biāo)。2006年-2007年，恩必普軟膠囊在歐美及韓國市場(chǎng)的專利使用權(quán)轉(zhuǎn)讓給美韓兩國的知名公司，這在當(dāng)時(shí)具有劃時(shí)代意義。目前鹽酸二甲雙胍片等19個(gè)品種獲ANDA批件并在美實(shí)現(xiàn)銷售，臨床前研究和臨床研究能力等創(chuàng)新能力與國際接軌。
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這些年，石藥集團(tuán)建立了中美兩地協(xié)同開放式研發(fā)體系，在美國加利福尼亞、新澤西等地設(shè)立4個(gè)研發(fā)中心和臨床中心，國內(nèi)在北京、上海、蘇州等地建立多個(gè)研發(fā)中心。重點(diǎn)圍繞口服緩控釋、長效注射劑、氣霧劑技術(shù)平臺(tái)，納米藥物、特殊制劑和成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)等五大技術(shù)平臺(tái)聚焦新靶點(diǎn)、新技術(shù)。其自主研發(fā)的脂質(zhì)體靶向技術(shù)、蛋白質(zhì)定點(diǎn)修飾技術(shù)成果已實(shí)現(xiàn)歐美市場(chǎng)的轉(zhuǎn)讓?！霸诒３志S生素系列產(chǎn)品市場(chǎng)份額全球第一的同時(shí)，制劑將是其業(yè)績?cè)鲩L的核心驅(qū)動(dòng)力，要站上國際舞臺(tái)就得在創(chuàng)新藥及具有高技術(shù)壁壘的首仿藥領(lǐng)域下功夫?！睋?jù)石藥集團(tuán)介紹，2019年石藥集團(tuán)的創(chuàng)新藥銷售額已占到近六成，而原料藥占比則逐年下降，目前僅占13%。
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通過“ANDA+高端制劑海外合作授權(quán)+創(chuàng)新藥”石藥走出了自己的特色。而作為恒生指數(shù)編制50年來的第一只醫(yī)藥股，石藥實(shí)現(xiàn)了“紅籌+A”融資格局新紀(jì)元。實(shí)際上，中國創(chuàng)新藥的海外權(quán)益轉(zhuǎn)讓還遠(yuǎn)不止于此，如正大天晴與強(qiáng)生、康方生物與默沙東、信達(dá)生物與禮來的項(xiàng)目都是可圈可點(diǎn)。2018年恒瑞醫(yī)藥將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的JAK1抑制劑項(xiàng)目有償許可給Arcutis，獲得共2.23億美元的首付款和里程碑款，外加銷售提成。
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梳理產(chǎn)業(yè)發(fā)展的經(jīng)緯線，我國一批頭部制劑企業(yè)以通過歐美認(rèn)證的制劑出口為突破口，強(qiáng)化國產(chǎn)制劑的全球化銷售，為最終實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥全球化銷售的美好未來積累經(jīng)驗(yàn)?？祁Ｎò睠ortellis競爭情報(bào)數(shù)據(jù)庫顯示，按藥企總部所在國家統(tǒng)計(jì)，目前從臨床前研究到上市的微粒和脂質(zhì)體項(xiàng)目數(shù)量，中國已位居全球第二，僅次于美國；臨床前研究到上市的納米制劑項(xiàng)目數(shù)量，中國位居全球第四（數(shù)據(jù)時(shí)間：2020年04月）。中國制劑行業(yè)在領(lǐng)軍企業(yè)的帶領(lǐng)下加速國際化布局。
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挑戰(zhàn)專利開辟新賽道
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在全球醫(yī)藥市場(chǎng)日益激烈的競爭格局中，制劑國際化策略至關(guān)重要。
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從默默無聞的小作坊到中國首家通過美國FDA認(rèn)證、首家獲得美國藥品制劑文號(hào)、首家在美大規(guī)模上市藥品的華海藥業(yè)在制劑國際化方面率先選擇了通過挑戰(zhàn)原研專利的策略，并結(jié)合了其產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)把高端制劑推向美國。
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從策略上講，專利布局逐步取代傳統(tǒng)經(jīng)濟(jì)規(guī)模競爭，已成為國與國間、企業(yè)間較量的新賽場(chǎng)。盡管專利挑戰(zhàn)的高壁壘和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的復(fù)雜性共同決定了挑戰(zhàn)結(jié)果的難度系數(shù)。通過對(duì)近10年來以華海、恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、東陽光為代表的中國醫(yī)藥企業(yè)提出的專利無效案判決結(jié)果來看，其專利無效的成功率超過50%。在專利攻防戰(zhàn)中，中國企業(yè)紛紛主動(dòng)發(fā)起專利挑戰(zhàn)，對(duì)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有深遠(yuǎn)影響。一方面通過挑戰(zhàn)原研專利的辦法可快速切入市場(chǎng)；另一方面，對(duì)于正在向原研專利藥攻堅(jiān)的中國企業(yè)而言，也是在警醒他們要進(jìn)行前瞻性的專利布局以應(yīng)對(duì)未來的挑戰(zhàn)。
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當(dāng)年轟轟烈烈的托法替尼的專利挑戰(zhàn)吸引了業(yè)內(nèi)無數(shù)目光。2019年東陽光的芬戈利莫德膠囊（0.5mg）、宣泰藥業(yè)的泊沙康唑腸溶片（100mg）及復(fù)星旗下Gland pharma的甲磺酸齊拉西酮注射液（20mg/L）三個(gè)產(chǎn)品在美國首仿獲批且都為復(fù)雜制劑，這些代表性企業(yè)向世界展示了其強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和進(jìn)軍國際市場(chǎng)的信心。而華海也正是通過帕羅西汀膠囊的專利挑戰(zhàn)建立起較強(qiáng)的專利挑戰(zhàn)團(tuán)隊(duì)，從專利研究規(guī)避、仿制藥開發(fā)到專利訴訟等方面建立專利挑戰(zhàn)體系。這種體系的構(gòu)建為采取此路徑的企業(yè)在參與國際市場(chǎng)競爭中提供了利器。
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基于此，華海順利實(shí)現(xiàn)了制劑的海外規(guī)模銷售，2018年全美仿制藥前十大仿制藥快速增長公司中，其下屬美國銷售公司以處方量年增長率56%位列第一，同時(shí)進(jìn)入當(dāng)年美國仿制藥銷售額增幅前十強(qiáng)。
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2019年美國FDA共批準(zhǔn)了1014個(gè)仿制藥，包括暫時(shí)性批準(zhǔn)，110個(gè)復(fù)雜的仿制藥，107個(gè)首仿藥。其中中國企業(yè)占了86個(gè)，包括13個(gè)暫時(shí)性批準(zhǔn)，占比15%，說明齊魯、復(fù)星、人福、海正等以國際化見長的中國制藥軍團(tuán)進(jìn)軍國際市場(chǎng)的水平進(jìn)一步提高。
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“原料+制劑”一體化優(yōu)勢(shì)
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??? 隨著國內(nèi)仿制藥帶量采購的推進(jìn)，創(chuàng)新和國際化已經(jīng)成為企業(yè)擺脫國內(nèi)招標(biāo)降價(jià)影響的利器，越來越多的企業(yè)將目光投向歐美日等嚴(yán)格法規(guī)市場(chǎng)，開始開展中美、中歐雙報(bào)布局。截至2019年底，我國制藥企業(yè)獲美國ANDA文號(hào)的有300多個(gè)，實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售的產(chǎn)品約100個(gè)；已有300多個(gè)制劑場(chǎng)地通過歐盟GMP認(rèn)證。
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??? 其中，中國良好的原料藥生產(chǎn)基礎(chǔ)為向下游制劑轉(zhuǎn)型提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。“由原料藥起家主營制劑的企業(yè)多有對(duì)應(yīng)的原料藥，但從原料藥到成藥的轉(zhuǎn)型，最主要的挑戰(zhàn)是成藥的研發(fā)和市場(chǎng)開拓?！本┬滤帢I(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人直言，國際競爭越激烈越需有原料藥做基礎(chǔ)配套。京新藥業(yè)心腦血管領(lǐng)域的瑞舒伐他汀、匹伐他汀、辛伐他??；精神神經(jīng)領(lǐng)域的舍曲林、左乙拉西坦等重點(diǎn)制劑品種都是原料與制劑一體化下淬煉出來的競爭力。-+-以主營喹諾酮類原料藥的京新與當(dāng)年華海面臨相似處境，2010年前后因環(huán)保壓力驟增而面臨挑戰(zhàn)?！澳且荒觊_始因橫跨兩個(gè)縣城的原料藥廠需整體搬遷，而新園區(qū)限產(chǎn)造成原料藥難以形成規(guī)模效益，當(dāng)時(shí)有兩三年時(shí)間制劑掙2元就得補(bǔ)貼原料藥板塊1元。即便如此，京新毅然決然勒緊腰帶堅(jiān)持加大制劑開發(fā)力度，2008年新一代他汀京必舒新首次出口英國，憑借供應(yīng)鏈一體化優(yōu)勢(shì)快速在英國站穩(wěn)腳跟并向歐洲國家拓展。”京新藥業(yè)介紹到，2013年其制劑銷售規(guī)模首次超過原料藥。
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新昌江畔，京新藥業(yè)橙色外墻的202車間與一排排灰白基調(diào)的廠房相比格外惹眼。這是他們的第一個(gè)成品藥車間，也是其當(dāng)年轉(zhuǎn)型升級(jí)開端的歷史見證。如今京新藥業(yè)除了加固傳統(tǒng)的“原料+制劑”的優(yōu)勢(shì)外，還沿著全球研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈一體化的思路在美國等地建立了給藥技術(shù)平臺(tái)，為后續(xù)豐富的高端緩控釋產(chǎn)品線賦能，進(jìn)而推動(dòng)自身創(chuàng)新藥產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈的整體升級(jí)。
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專注于創(chuàng)新藥研發(fā)和生產(chǎn)市場(chǎng)稀缺的高難度原料藥和制劑的博瑞醫(yī)藥也在走相似的路。2018 年其卡泊芬凈等主要銷售產(chǎn)品收入占比超過50%。這類企業(yè)不斷獲得美國ANDA和歐盟認(rèn)證，不僅為未來海外收入增加奠定了基礎(chǔ)，同時(shí)仿制藥的海外獲批也有利于轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)提升國內(nèi)競爭力。
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產(chǎn)業(yè)覺醒的特殊使命
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這些規(guī)模較大、較為成熟的企業(yè)代表著中國制劑向上的力量。
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值得思考的是，中國醫(yī)藥創(chuàng)新從跟仿到仿創(chuàng)再到原創(chuàng)，我國一批具備原創(chuàng)價(jià)值或具備一定技術(shù)創(chuàng)新的新藥開始進(jìn)行國際市場(chǎng)布局。但目前這些產(chǎn)品的銷售主要來自國內(nèi)市場(chǎng)。國際市場(chǎng)方面，美國批準(zhǔn)的ANDA中國企業(yè)占比達(dá)10%，新藥申報(bào)卻少有中國企業(yè)影子。科睿唯安的數(shù)據(jù)顯示，中國自有品牌制劑（不含CMO/OEM）海外上市清單中，越南、美國、拉脫維亞、孟加拉國等前五個(gè)市場(chǎng)上市的制劑數(shù)量占到64.5%（數(shù)據(jù)時(shí)間：2019年12月）。除美國外，多數(shù)在一帶一路沿線國家。進(jìn)一步擴(kuò)大中國制劑在規(guī)范市場(chǎng)的體量是中國制劑出海的新目標(biāo)。
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慶幸的是，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有兩個(gè)基本面正在發(fā)生積極改變：
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首先，產(chǎn)業(yè)集中度進(jìn)一步提升。2010年啟動(dòng)新版GMP認(rèn)證，不少落后企業(yè)被淘汰出局?？v觀西方產(chǎn)業(yè)史的發(fā)展與變遷，美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在19世紀(jì)末企業(yè)數(shù)量曾有3000多家，經(jīng)過數(shù)十年的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化最終剩下幾百家。隨著一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，仿制藥低端重復(fù)的格局正在重塑，而適者生存靠的是創(chuàng)新。隨著產(chǎn)業(yè)集中度的提升，龍頭企業(yè)創(chuàng)新資源加速匯聚。
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國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的數(shù)據(jù)顯示，2009年我國制藥企業(yè)銷售收入在80億元以上的有6家，其中4家跨越百億大關(guān)。然而當(dāng)時(shí)制藥百強(qiáng)企業(yè)門檻為8.91億元，42%的百強(qiáng)企業(yè)在10-20億元規(guī)模之間。到2017年我國制藥百強(qiáng)門檻增加到17.2億元，銷售收入超過200億的企業(yè)有6家。這6家企業(yè)市場(chǎng)集中度達(dá)到16%，規(guī)模在100-200億元的企業(yè)市場(chǎng)集中度達(dá)到11.7%，龍頭企業(yè)投入研發(fā)創(chuàng)新的資源在不斷集結(jié)。
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其次，創(chuàng)新能力明顯加強(qiáng)。從近5年研發(fā)申報(bào)情況來看，自藥審改革以來，1類新藥申報(bào)率節(jié)節(jié)攀升，到2018年已在新藥申報(bào)中占比65.7%，新藥報(bào)產(chǎn)率達(dá)14.9%。恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、齊魯制藥、復(fù)星醫(yī)藥等龍頭企業(yè)創(chuàng)新力提速。麥肯錫最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，到2018年，中國“上市研發(fā)前的產(chǎn)品數(shù)量占全世界的比例”與“上市后的新藥數(shù)占全世界的比例”分別為7.8%與4.6%。日本、英國、德國、瑞士“上市研發(fā)前的產(chǎn)品數(shù)量占全世界的比例”分別為6.9%、7.4%、4.9%、6.2%，這意味著中國的醫(yī)藥研發(fā)躍升至第二梯隊(duì)。
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中國醫(yī)藥研發(fā)的進(jìn)步，一方面得益于政策的密集出臺(tái)，地方支持和共享平臺(tái)的建設(shè)，尤其是國家不斷在引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級(jí)；另一方面得益于資本的大量涌入。這股創(chuàng)新熱流中，除了我們熟悉的規(guī)模較大、較成熟的企業(yè)，還有一股新興力量不可忽視。在政策的連續(xù)性、科學(xué)性、合規(guī)性的大環(huán)境利好下，醫(yī)藥海歸回國創(chuàng)業(yè)潮方興未艾，瞄準(zhǔn)原創(chuàng)新藥的中小型初創(chuàng)企業(yè)滿弓離弦。
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事實(shí)上，美國制藥工業(yè)在20世紀(jì)早期并不強(qiáng)大，第一次世界大戰(zhàn)對(duì)其醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來決定性影響，大量德國藥品被給予專利并在美國經(jīng)許可生產(chǎn)，禮來、默克等企業(yè)快速成長。20世紀(jì)末，日韓兩國的制藥工業(yè)能快速在全球崛起，其路徑也大抵如此，那時(shí)日韓兩國通過在美設(shè)立200多家獨(dú)立研發(fā)機(jī)構(gòu)，成功利用外部資源增強(qiáng)了自身的自主創(chuàng)新能力。
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目前的中國正發(fā)生著相似的蛻變，對(duì)標(biāo)國際一流成為新時(shí)代中國藥企的新靶標(biāo)。2008年國家啟動(dòng)“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)以來，創(chuàng)新藥發(fā)展迎來黃金十年，尤其2015年我國在藥品審評(píng)審批領(lǐng)域進(jìn)行大刀闊斧的改革，MAH制度、臨床試驗(yàn)?zāi)S制等，包括加入ICH，這不僅反映了法規(guī)在實(shí)踐中不斷升級(jí)、完善，也映射出企業(yè)在與時(shí)俱進(jìn)地不斷升級(jí)產(chǎn)品定位與產(chǎn)業(yè)共舞。十年苦練內(nèi)功，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的2018年度藥品審評(píng)報(bào)告顯示，報(bào)告稱全年藥審中心受理一類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)共264個(gè)品種，其中IND就有239個(gè)品種。創(chuàng)新的火花已在中國大地上迸發(fā)。
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總的來看，我國制劑國際化近年迎來了高速增長，在該領(lǐng)域布局的本土企業(yè)已有400多家。但我們也需清醒地認(rèn)識(shí)到，2019年我國西藥制劑進(jìn)出口額為240億美元，同比增長40.2%；其中出口額為41.1億美元，同比增長0.23%；進(jìn)口額為199.1億美元，同比增長52.8%，貿(mào)易逆差進(jìn)一步拉大，這對(duì)外貿(mào)高質(zhì)量發(fā)展來說是挑戰(zhàn)，但更是機(jī)遇。從全球醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展趨勢(shì)看，創(chuàng)新能力是各國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的最大動(dòng)力。國家積極引導(dǎo)企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，中國制劑定能擦亮品牌，創(chuàng)新行走世界。
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《醫(yī)藥國際化原力新生》系列報(bào)道：
醫(yī)藥國際化原力新生之一：創(chuàng)新突圍，破解“成長的煩惱”
醫(yī)藥國際化原力新生之二：“專、精、特”原料藥點(diǎn)亮高附加值
醫(yī)藥國際化原力新生之四：“兩端”相守，傳統(tǒng)外貿(mào)業(yè)繪就“微笑曲線”
醫(yī)藥國際化原力新生之五：“中國質(zhì)造”蝶變?cè)鰪?qiáng)醫(yī)藥國際競爭力
醫(yī)藥國際化原力新生之六：縱深推進(jìn)，中國制藥海外拓展的渠道戰(zhàn)略與選擇
醫(yī)藥國際化原力新生之七：資本力是衡量藥企融入全球體系的“標(biāo)尺”
