股票簡稱：華海藥業(yè)(15.030,?-0.06,?-0.40%)?股票代碼：600521 公告編號：臨2025-010號

債券簡稱：華海轉債(114.000,?-0.01,?-0.01%)?債券代碼：110076

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

關于制劑產品多西環(huán)素膠囊

獲得美國FDA批準文號的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，公司向美國FDA申報的多西環(huán)素膠囊的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準，現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品的基本情況

1、藥物名稱：多西環(huán)素膠囊

2、ANDA號：217098

3、劑型：膠囊

4、規(guī)格：40 mg

5、申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）

6、申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、藥物的其他相關情況

多西環(huán)素膠囊主要用于治療丘疹膿皰型紅斑痤瘡。多西環(huán)素膠囊原研由GALDERMA LABS LP研發(fā)，最早于2006年5月在美國上市。當前，美國境內，多西環(huán)素膠囊主要生產商有ALEMBIC、APOTEX、DR REDDYS等。2024年該藥品美國市場銷售額約13,153萬美元（數(shù)據來源于IQVIA）。

截至目前，公司在多西環(huán)素膠囊研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約850萬元人民幣。

本次多西環(huán)素膠囊獲得批準標志著公司具備了在美國市場銷售上述產品的資格，有利于公司不斷擴大美國市場銷售和強化產品供應鏈，豐富產品梯隊，提升公司的品牌知名度及市場競爭力。

敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。

特此公告。

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

董 事 會

二零二五年二月六日

股票簡稱：華海藥業(yè) 股票代碼：600521 公告編號：臨2025-011號

債券簡稱：華海轉債 債券代碼：110076

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

關于下屬子公司

獲得藥物臨床試驗許可的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“華海藥業(yè)”或“公司”）的下屬子公司上海華奧泰生物(80.820,?0.33,?0.41%)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“華奧泰”）及華博生物醫(yī)藥技術（上海）有限公司（以下簡稱“華博生物”，華奧泰下屬全資子公司）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的HB0017注射液項目新增適應癥的《藥物臨床試驗批準通知書》，現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥物基本情況

藥物名稱：HB0017注射液

適應癥：化膿性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS）

受理號：CXSL2400749

劑型：注射液

申請事項：臨床試驗

申請人：上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司；華博生物醫(yī)藥技術（上海）有限公司

結論：同意開展臨床試驗

二、藥物的其他相關情況

2024年11月5日，華奧泰和華博生物就HB0017注射液項目新增的化膿性汗腺炎適應癥向國家藥監(jiān)局提交臨床試驗申請并獲得受理；近日，國家藥監(jiān)局同意該藥物進行上述新增適應癥的臨床試驗。截至目前，公司HB0017注射液項目共有5個適應癥（銀屑病、銀屑病關節(jié)炎、強直性脊柱炎、放射學陰性中軸型脊柱關節(jié)炎和化膿性汗腺炎（本次新批準適應癥））獲得國家藥監(jiān)局批準開展臨床試驗。

HB0017注射液是華奧泰自主研發(fā)的以白介素-17A（IL-17A）為靶點的單克隆抗體，擬用于治療中重度斑塊狀銀屑病及其他自身免疫疾病，在獲得中國、美國和新西蘭的臨床許可后，已在新西蘭及中國開展了多項臨床試驗。其中，在國內中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的II期臨床研究結果顯示HB0017在受試者中經皮下注射給藥的臨床療效良好，具有潛在差異化優(yōu)勢，目前該項目銀屑病適應癥的國內關鍵III期臨床試驗已完成全部患者入組。此外HB0017在活動性強直性脊柱炎患者中開展了國內的II期臨床試驗。

HB0017是一種重組人源化抗人白介素-17單克隆抗體（IgG1），可特異性和高親和力的結合人IL-17A，抑制IL-17A介導的下游信號通路，從而達到抑制相關炎癥反應的目的。

本次新批準的適應癥化膿性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS）是一種因毛囊閉鎖導致毛囊皮脂腺單位受累的慢性復發(fā)性炎癥性皮膚病，主要表現(xiàn)為青春期開始出現(xiàn)的疼痛性、深在性、炎癥性皮損，繼而形成膿腫、竇道、瘢痕等，嚴重影響患者生活質量。HS的病因和發(fā)病機制尚未完全明確，目前認為主要與遺傳、免疫與炎癥等多因素相關。在免疫與炎癥方面，HS患者皮損處有多種相關的細胞因子聚集，有研究顯示，IL-17A在HS中發(fā)揮核心作用。

AbbVie（艾伯維）的TNF-α抑制劑阿達木單抗、Novartis（諾華）的IL-17A抑制劑司庫奇尤單抗以及UCB（優(yōu)時比）的IL-17A/F抑制劑比奇珠單抗已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，用于治療中重度化膿性汗腺炎。

截至目前，公司在HB0017注射液項目上已合計投入研發(fā)費用約人民幣26,147萬元。

三、風險提示

公司將嚴格按照批件要求開展臨床試驗。

醫(yī)藥產品的研發(fā)，包括臨床試驗以及從注冊申報到產業(yè)化生產的周期較長，環(huán)節(jié)較多，存在著技術、審核等多種不確定因素的影響，產品的競爭形勢也會隨著市場變化。公司將密切關注藥品注冊申請的實際進展情況，及時履行信息披露義務。

請廣大投資者理性投資，注意投資風險。

特此公告。

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

董事會

二零二五年二月六日