文章來(lái)源：蓋德化工網(wǎng)
國(guó)內(nèi)首仿企業(yè)趁勢(shì)完成“原料藥制劑一體化”轉(zhuǎn)型，聯(lián)合二仿、三仿積極應(yīng)對(duì)未來(lái)將至的“集采”，成功布防20多家后來(lái)者，絕對(duì)是原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型制劑必看范本案例。
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20億黃金大品種，60多年才迎來(lái)仿制
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得原料藥者得天下，首仿企業(yè)“高明戰(zhàn)術(shù)”力?！皾娞旄毁F”
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?制備工藝壁壘較高、很難產(chǎn)業(yè)化（高能耗、高成本、收率低、質(zhì)量差）、生產(chǎn)工藝復(fù)雜每個(gè)環(huán)節(jié)都是挑戰(zhàn)，需要逐一摸索；同時(shí)地屈孕酮片藥物分子的獨(dú)特結(jié)構(gòu)、物理化學(xué)性質(zhì)以及藥物釋放和吸收特點(diǎn)，都需要被仔細(xì)研究和模擬，通過(guò)精密的調(diào)控和嚴(yán)格的質(zhì)量控制以確保仿制品的效果與原研藥物相當(dāng)。
如前文所述目前獲批的原料藥廠家也就原研和首仿奧銳特，由此可見(jiàn)“技術(shù)攻堅(jiān)”和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)門(mén)檻之高。
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原料藥5家登記，如果有幾家激活轉(zhuǎn)A，就是拼規(guī)?；a(chǎn)能與價(jià)格優(yōu)勢(shì)。
制劑仍有5家提交上市申請(qǐng)中：浙江仙琚、浙江高趾、浙江愛(ài)生、浙江賽默和印度Cipla，這個(gè)名單包含仿制藥巨頭和細(xì)分領(lǐng)域龍頭，不出意外獲批概率不會(huì)很低。加上科倫與和澤坤元，也許不用多久就能符合“國(guó)采”條件，市場(chǎng)洗牌分配，蓄勢(shì)待發(fā)。
追隨著甚眾：還有20多個(gè)BE試驗(yàn)已經(jīng)完成或正在進(jìn)行中。
自?shī)W銳特首仿破壁后，地屈孕酮片就注定會(huì)卷起來(lái)，以上數(shù)據(jù)也預(yù)示著未來(lái)一定是N家火拼市場(chǎng)，而非“首仿+原研”競(jìng)爭(zhēng)。顯然，奧銳特很敏銳，它在對(duì)手們涌入之前，已主動(dòng)推進(jìn)集采并完成“防線布局”：
今年2月，杭州和澤坤元地屈孕酮片第2家獲批，原料藥企業(yè)是揚(yáng)州奧銳特。
9月20日，四川科倫第3家獲批，從原料藥登記信息看，僅有揚(yáng)州奧銳特1家原料和上市制劑關(guān)聯(lián)。業(yè)內(nèi)人士推斷，科倫也是用的奧銳特原料。
也就是說(shuō)，奧銳特自己“攻下”山頭，順便扶持了兩個(gè)同盟，將高壁壘原料藥供應(yīng)給同行盟友，助力拿下二仿、三仿，加速地屈孕酮片納入集采，一步到位，以求最快速度從原研手里分地盤(pán)。畢竟，依靠獨(dú)家仿制搶原研市場(chǎng)，只能一家家醫(yī)院開(kāi)發(fā)，耗費(fèi)精力、資源，推高營(yíng)銷成本不說(shuō)，速度也很慢。（備注：今年上半年奧銳特制劑產(chǎn)品推廣服務(wù)費(fèi)3346萬(wàn)，銷售額近1億）。
原料藥本身是一門(mén)慢生意，僅工廠的規(guī)劃建設(shè)投產(chǎn)需要3-5年不等，產(chǎn)品研發(fā)從小試到產(chǎn)業(yè)化又要3-5年不等，但從慢生意起家的“奧銳特”卻深諳仿制藥的“高壁壘、快打法”：
前期以技術(shù)攻堅(jiān)破局，現(xiàn)在提前以高明的集采布防策略力保未來(lái)更長(zhǎng)久的市場(chǎng)紅利——雖然集采后產(chǎn)品價(jià)格會(huì)有下降，但由于先發(fā)的各家原料掌握在自己手中，報(bào)價(jià)可控，也可以制劑、原料一起銷售，規(guī)模和利潤(rùn)都有保障。
