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2025年2月25日，強生公司宣布其創(chuàng)新藥物特諾雅達?（古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注））和特諾雅?（古塞奇尤單抗注射液）在中國獲得批準，用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病成人患者。這一消息標志著古塞奇尤單抗在克羅恩病適應(yīng)癥上的全球首個批準，為國內(nèi)克羅恩病患者帶來了新的希望。
PART.01 克羅恩?。阂环N亟待突破的炎癥性腸病
近年來，中國克羅恩病的發(fā)病率呈現(xiàn)持續(xù)上升的趨勢，每10萬人的年發(fā)病率約為0.51-1.09例，且發(fā)病高峰年齡集中在20至30歲之間。這一數(shù)據(jù)不僅反映了克羅恩病對患者個人健康的巨大威脅，也凸顯了其對社會醫(yī)療資源的巨大壓力。目前，克羅恩病的治療主要包括藥物治療、營養(yǎng)支持和手術(shù)治療。藥物治療是克羅恩病的主要治療手段，常用的藥物包括糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、抗生素和生物制劑等。然而，傳統(tǒng)藥物治療存在諸多局限性，如糖皮質(zhì)激素的長期使用會導(dǎo)致嚴重的副作用，免疫抑制劑起效較慢且存在感染風(fēng)險等。近年來，生物制劑的出現(xiàn)為克羅恩病的治療帶來了新的希望，但仍有部分患者對現(xiàn)有生物制劑應(yīng)答不佳或不耐受。
PART.02 古塞奇尤單抗：突破性療法的創(chuàng)新藥物
古塞奇尤單抗是一種全人源白介素-23（IL-23）抑制劑，通過選擇性中和IL-23的p19亞基，阻斷IL-23與其受體的結(jié)合，從而抑制炎癥反應(yīng)。IL-23是一種關(guān)鍵的細胞因子，在克羅恩病的發(fā)病機制中發(fā)揮重要作用，它能夠促進Th17細胞的分化和增殖，進而產(chǎn)生多種促炎細胞因子，如IL-17、IL-22等，導(dǎo)致腸道黏膜的炎癥和損傷。古塞奇尤單抗通過精準靶向IL-23，從源頭上抑制炎癥反應(yīng)，為克羅恩病的治療提供了新的靶點和思路。
此次古塞奇尤單抗在中國的加速獲批，得益于國家藥品監(jiān)督管理局對其突破性療法及優(yōu)先審評的認定。這一認定不僅體現(xiàn)了古塞奇尤單抗在克羅恩病治療中的顯著療效和安全性，也彰顯了國家對創(chuàng)新藥物的支持和鼓勵，為國內(nèi)患者能夠更早地用上國際先進的治療藥物提供了便利。
PART.03 臨床試驗數(shù)據(jù)
古塞奇尤單抗的獲批是基于GALAXI項目中兩項關(guān)鍵III期研究（GALAXI 2和GALAXI
3）的臨床數(shù)據(jù)。這兩項研究均為雙盲頭對頭注冊臨床試驗，旨在評估古塞奇尤單抗在中度至重度活動性克羅恩病患者中的療效和安全性。研究結(jié)果顯示，古塞奇尤單抗在多個關(guān)鍵終點上均展現(xiàn)出顯著的療效。
在GALAXI 2研究中，古塞奇尤單抗的兩個劑量組別（200毫克靜脈誘導(dǎo)后每8周100毫克皮下維持，以及200毫克靜脈誘導(dǎo)后每4周200毫克皮下維持）均成功達到了共同主要終點。與安慰劑相比，古塞奇尤單抗在誘導(dǎo)治療階段顯著提高了患者的臨床緩解率和內(nèi)鏡應(yīng)答率。具體而言，接受古塞奇尤單抗治療的患者在第12周時的臨床緩解率顯著高于安慰劑組，差異具有統(tǒng)計學(xué)顯著性。此外，在內(nèi)鏡檢查中，古塞奇尤單抗組患者的腸道黏膜炎癥改善程度也明顯優(yōu)于安慰劑組，顯示出其在減輕腸道炎癥方面的強大作用。
在安全性方面，古塞奇尤單抗的整體安全性良好。在兩項研究中，古塞奇尤單抗組患者報告的不良事件與安慰劑組相當(dāng)，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。這表明古塞奇尤單抗在治療克羅恩病時具有良好的耐受性，為患者的長期使用提供了保障。
PART.04 臨床意義與未來展望
古塞奇尤單抗作為首個在克羅恩病治療中獲批的全人源IL-23抑制劑，其臨床意義重大。首先，古塞奇尤單抗的獲批為克羅恩病患者提供了一種全新的治療選擇，尤其是對于那些對傳統(tǒng)治療或現(xiàn)有生物制劑應(yīng)答不佳的患者。其精準靶向IL-23的作用機制，能夠從源頭上抑制炎癥反應(yīng)，為患者帶來更顯著的臨床緩解和深度緩解率，改善患者的生活質(zhì)量。
其次，古塞奇尤單抗的獲批也推動了克羅恩病治療領(lǐng)域的研究進展。IL-23通路在克羅恩病發(fā)病機制中的關(guān)鍵作用得到了進一步的證實，為未來針對該通路的藥物研發(fā)提供了重要的參考。此外，古塞奇尤單抗的成功也為其他創(chuàng)新藥物的開發(fā)提供了寶貴的經(jīng)驗，鼓勵更多的企業(yè)投入到克羅恩病治療領(lǐng)域的研發(fā)中，為患者帶來更多的希望。
最后，古塞奇尤單抗的獲批也體現(xiàn)了強生公司在免疫領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新的決心和能力。強生公司多年來一直致力于炎癥性腸病治療領(lǐng)域的研發(fā)，此次古塞奇尤單抗的全球首個批準，再次證明了其在該領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。未來，強生公司將繼續(xù)專注于IL-23通路的研發(fā)，致力于滿足炎癥性腸病患者全病程的治療需求，為患者帶來更多創(chuàng)新的治療方案。
PART.05 結(jié)語
古塞奇尤單抗在華獲批克羅恩病適應(yīng)癥，是克羅恩病治療領(lǐng)域的一個重要里程碑。這一創(chuàng)新藥物的獲批，不僅為國內(nèi)患者帶來了新的希望，也為克羅恩病的治療提供了新的標準。隨著古塞奇尤單抗的廣泛應(yīng)用，我們期待能夠看到更多的患者從中受益，實現(xiàn)更持久的疾病緩解，重返健康生活。同時，我們也期待未來能夠有更多的創(chuàng)新藥物問世，為克羅恩病患者提供更多的治療選擇，共同推動克羅恩病治療領(lǐng)域的發(fā)展。
