股票簡(jiǎn)稱：華海藥業(yè)(15.030,?-0.06,?-0.40%)?股票代碼：600521 公告編號(hào)：臨2025-010號(hào)

債券簡(jiǎn)稱：華海轉(zhuǎn)債(114.000,?-0.01,?-0.01%)?債券代碼：110076

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

關(guān)于制劑產(chǎn)品多西環(huán)素膠囊

獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)的公告

本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”）的通知，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的多西環(huán)素膠囊的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已獲得批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

1、藥物名稱：多西環(huán)素膠囊

2、ANDA號(hào)：217098

3、劑型：膠囊

4、規(guī)格：40 mg

5、申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)）

6、申請(qǐng)人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、藥物的其他相關(guān)情況

多西環(huán)素膠囊主要用于治療丘疹膿皰型紅斑痤瘡。多西環(huán)素膠囊原研由GALDERMA LABS LP研發(fā)，最早于2006年5月在美國(guó)上市。當(dāng)前，美國(guó)境內(nèi)，多西環(huán)素膠囊主要生產(chǎn)商有ALEMBIC、APOTEX、DR REDDYS等。2024年該藥品美國(guó)市場(chǎng)銷售額約13,153萬美元（數(shù)據(jù)來源于IQVIA）。

截至目前，公司在多西環(huán)素膠囊研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約850萬元人民幣。

本次多西環(huán)素膠囊獲得批準(zhǔn)標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售上述產(chǎn)品的資格，有利于公司不斷擴(kuò)大美國(guó)市場(chǎng)銷售和強(qiáng)化產(chǎn)品供應(yīng)鏈，豐富產(chǎn)品梯隊(duì)，提升公司的品牌知名度及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

董 事 會(huì)

二零二五年二月六日

股票簡(jiǎn)稱：華海藥業(yè) 股票代碼：600521 公告編號(hào)：臨2025-011號(hào)

債券簡(jiǎn)稱：華海轉(zhuǎn)債 債券代碼：110076

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

關(guān)于下屬子公司

獲得藥物臨床試驗(yàn)許可的公告

本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華海藥業(yè)”或“公司”）的下屬子公司上海華奧泰生物(80.820,?0.33,?0.41%)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華奧泰”）及華博生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華博生物”，華奧泰下屬全資子公司）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的HB0017注射液項(xiàng)目新增適應(yīng)癥的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥物基本情況

藥物名稱：HB0017注射液

適應(yīng)癥：化膿性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS）

受理號(hào)：CXSL2400749

劑型：注射液

申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)

申請(qǐng)人：上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司；華博生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司

結(jié)論：同意開展臨床試驗(yàn)

二、藥物的其他相關(guān)情況

2024年11月5日，華奧泰和華博生物就HB0017注射液項(xiàng)目新增的化膿性汗腺炎適應(yīng)癥向國(guó)家藥監(jiān)局提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理；近日，國(guó)家藥監(jiān)局同意該藥物進(jìn)行上述新增適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。截至目前，公司HB0017注射液項(xiàng)目共有5個(gè)適應(yīng)癥（銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎和化膿性汗腺炎（本次新批準(zhǔn)適應(yīng)癥））獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。

HB0017注射液是華奧泰自主研發(fā)的以白介素-17A（IL-17A）為靶點(diǎn)的單克隆抗體，擬用于治療中重度斑塊狀銀屑病及其他自身免疫疾病，在獲得中國(guó)、美國(guó)和新西蘭的臨床許可后，已在新西蘭及中國(guó)開展了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。其中，在國(guó)內(nèi)中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的II期臨床研究結(jié)果顯示HB0017在受試者中經(jīng)皮下注射給藥的臨床療效良好，具有潛在差異化優(yōu)勢(shì)，目前該項(xiàng)目銀屑病適應(yīng)癥的國(guó)內(nèi)關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)已完成全部患者入組。此外HB0017在活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者中開展了國(guó)內(nèi)的II期臨床試驗(yàn)。

HB0017是一種重組人源化抗人白介素-17單克隆抗體（IgG1），可特異性和高親和力的結(jié)合人IL-17A，抑制IL-17A介導(dǎo)的下游信號(hào)通路，從而達(dá)到抑制相關(guān)炎癥反應(yīng)的目的。

本次新批準(zhǔn)的適應(yīng)癥化膿性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS）是一種因毛囊閉鎖導(dǎo)致毛囊皮脂腺單位受累的慢性復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病，主要表現(xiàn)為青春期開始出現(xiàn)的疼痛性、深在性、炎癥性皮損，繼而形成膿腫、竇道、瘢痕等，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。HS的病因和發(fā)病機(jī)制尚未完全明確，目前認(rèn)為主要與遺傳、免疫與炎癥等多因素相關(guān)。在免疫與炎癥方面，HS患者皮損處有多種相關(guān)的細(xì)胞因子聚集，有研究顯示，IL-17A在HS中發(fā)揮核心作用。

AbbVie（艾伯維）的TNF-α抑制劑阿達(dá)木單抗、Novartis（諾華）的IL-17A抑制劑司庫奇尤單抗以及UCB（優(yōu)時(shí)比）的IL-17A/F抑制劑比奇珠單抗已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療中重度化膿性汗腺炎。

截至目前，公司在HB0017注射液項(xiàng)目上已合計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣26,147萬元。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

公司將嚴(yán)格按照批件要求開展臨床試驗(yàn)。

醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)，包括臨床試驗(yàn)以及從注冊(cè)申報(bào)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期較長(zhǎng)，環(huán)節(jié)較多，存在著技術(shù)、審核等多種不確定因素的影響，產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)也會(huì)隨著市場(chǎng)變化。公司將密切關(guān)注藥品注冊(cè)申請(qǐng)的實(shí)際進(jìn)展情況，及時(shí)履行信息披露義務(wù)。

請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

董事會(huì)

二零二五年二月六日