《進(jìn)一步優(yōu)化藥品集采政策的方案（意見稿）》已經(jīng)看到了兩個(gè)版本，變動(dòng)不太大，第二稿更精簡，比較確定的是協(xié)議期內(nèi)的國談藥品不會(huì)再納入集采。這一點(diǎn)和原來的政策相比變化還是蠻大的。

2020年7月《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》（局令1號(hào)）明確：獨(dú)家藥品通過準(zhǔn)入談判的方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)。非獨(dú)家藥品中，國采中選藥品，按照集采有關(guān)規(guī)定確定支付標(biāo)準(zhǔn)；其他非獨(dú)家藥品根據(jù)準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)等方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)。原則上談判藥品協(xié)議有效期為兩年。協(xié)議期內(nèi)，如有談判藥品的同通用名藥物（仿制藥）上市，醫(yī)保部門可根據(jù)仿制藥價(jià)格水平調(diào)整該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)，也可以將該通用名納入集中采購范圍。隨后，在歷年的新版國家醫(yī)保目錄發(fā)布通知中，都會(huì)提及：談判藥品或競(jìng)價(jià)藥品被納入國采或政府定價(jià)的，省級(jí)醫(yī)保部門可按相關(guān)規(guī)定調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)。所以，國談藥品可以納入國采，已經(jīng)成了一種慣例。

然而，從第十一批開始，這種慣例即將被打破。那么還有個(gè)點(diǎn)，國談都是針對(duì)具體適應(yīng)癥的，如果某藥品已經(jīng)納入常規(guī)目錄，但是原研藥又增加了新的適應(yīng)癥，這時(shí)候可能會(huì)再次納入國談，這么一來，這種規(guī)則就可能會(huì)被利用，來規(guī)避或者延遲納入國采的時(shí)間，有弊有利。先入市場(chǎng)的企業(yè)，已經(jīng)有了既定的份額，自然是不希望納入集采重新劃分勢(shì)力范圍的，主要是現(xiàn)在集采的價(jià)格實(shí)在是太卷了。第十一批給持有人企業(yè)狠狠一擊，現(xiàn)在又增加了生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)的硬性門檻要求。藥品上市許可持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有2年及以上同類型藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和放行記錄。2年，就是防止你新企業(yè)隨便找個(gè)加工廠簽了協(xié)議就開始投標(biāo)，巧了你還中標(biāo)了，慌亂應(yīng)對(duì)供貨，甚至有的企業(yè)連上游原料藥的事情都還沒落實(shí)好，就決定報(bào)價(jià)策略了。如果原料藥漲價(jià)或者供應(yīng)局限，那么你的保障供應(yīng)就成了大問題，進(jìn)入集采違規(guī)名單是必然。

藥品集采投標(biāo)企業(yè)自通過一致性評(píng)價(jià)后，由自行生產(chǎn)變更為委托生產(chǎn)、不變更委托生產(chǎn)企業(yè)，且在首個(gè)中選周期內(nèi)不變更生產(chǎn)工藝、原料藥生產(chǎn)工藝及供應(yīng)商，輔料和包材的種類及供應(yīng)商等。還有的企業(yè)，一開始產(chǎn)品質(zhì)量過硬，中選之后為了節(jié)約成本，換更加廉價(jià)的原料藥，最終中選藥品的質(zhì)量堪憂?，F(xiàn)在，把丑化寫在牽頭，你（MAH)和你的戰(zhàn)友(CMO)如果都是小菜鳥，就不要來投標(biāo)了，你中了之后第一個(gè)中選周期（一般是三年）不能輕易給更換原輔包，周期結(jié)束之后可以用接續(xù)規(guī)則繼續(xù)約束，掉包的主意趁早不要打。

優(yōu)化規(guī)則關(guān)于按廠牌還是按通用名報(bào)量，說的有些復(fù)雜，國采最大的特點(diǎn)就是中選改命，如果中選了還不能整個(gè)省份切換，似乎失去了競(jìng)爭的動(dòng)力。任何一家企業(yè)獲得的約定采購量不得超過總量的50%，避免單一壟斷。以往的國采規(guī)則，不太可能出現(xiàn)這種情況，但如果按商品名報(bào)量，或許有這種可能性，所以加了配套的制約規(guī)則，所以說沒有絕對(duì)完美、周全的規(guī)則。

國采協(xié)議期滿后，由有關(guān)省牽頭開展聯(lián)盟統(tǒng)一接續(xù)采購，減輕企業(yè)投標(biāo)工作量，穩(wěn)定各方預(yù)期，并參照當(dāng)前國采做法，優(yōu)化采購規(guī)則，規(guī)范組織實(shí)施，繼續(xù)堅(jiān)持“帶量”原則，綜合考量企業(yè)和產(chǎn)品等多方面因素，原則上多家中選，促進(jìn)價(jià)差公允合理。前段時(shí)間已經(jīng)流傳，河南22省聯(lián)盟國采接續(xù)已經(jīng)被叫停，后面等著國家給統(tǒng)一分配。國家接續(xù)分配任務(wù)，廣東聯(lián)盟或牽頭腫瘤藥，河南或牽頭三高及抗生素類藥品，上海和江蘇具體是如何分配的，還未可知。說是減少企業(yè)工作量，但似乎也未必，這種方式讓企業(yè)一下子有點(diǎn)摸不著頭腦。幾大聯(lián)盟之間規(guī)則差異大不大，原有的特色還要保留嗎，一切都是未知數(shù)。

國采第十一批目錄如今已在醞釀之中，據(jù)悉，國家聯(lián)采辦已經(jīng)給相關(guān)企業(yè)聯(lián)系，溝通可能涉及專利糾紛的產(chǎn)品，并要求企業(yè)5月13日前提供相關(guān)的證明材料?，F(xiàn)在各省掛網(wǎng)及集采項(xiàng)目申報(bào)中，基本都要求企業(yè)承諾不涉及專利糾紛、專利侵權(quán)等問題。

藥品獲批上市申報(bào)，基本都要填寫專利聲明，一般分4類，如填寫錯(cuò)誤或面臨審核不通過、浪費(fèi)寶貴時(shí)間的窘迫。第1類是中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)中沒有被仿制藥的相關(guān)專利信息，第2類是中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)已終止或者被宣告無效，或者仿制藥申請(qǐng)人已獲得專利權(quán)人相關(guān)專利實(shí)施許可，第3類是中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄有被仿制藥相關(guān)專利，仿制藥申請(qǐng)人承諾在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之前所申請(qǐng)的仿制藥暫不上市，第4類中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效(4.1類);仿制藥未落入中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥品相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍(4.2類)。舉個(gè)例子，2023年8月22日，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司和南京一心和醫(yī)藥科技有限公司同時(shí)拿到沙庫巴曲纈沙坦鈉片的仿制藥批文。8月25日，諾華就發(fā)聲明，近期有針對(duì)諾華原研產(chǎn)品沙庫巴曲纈沙坦鈉片（諾欣妥?）的仿制品的上市許可獲批準(zhǔn)。諾華原研產(chǎn)品諾欣妥?的藥物活性成分沙庫巴曲纈沙坦鈉在中國受到專利ZL200680001733.0和ZL201210191052.2的保護(hù)，該兩項(xiàng)專利目前均有效，其20年專利保護(hù)期直至2026年11月才屆滿。去年國采第十批6月份關(guān)門的時(shí)候，也已經(jīng)超過10家，最終未納入。截止到目前，該產(chǎn)品已經(jīng)有21家企業(yè)拿到批文，遠(yuǎn)超7家，按照常規(guī)推測(cè)依然無緣第十一批。

今年是個(gè)大年，國采和國采接續(xù)的新規(guī)則讓人充滿了期待，希望能真的能穩(wěn)定預(yù)期，讓企業(yè)睡個(gè)安穩(wěn)覺。