MHRA的新規(guī)劃能夠減少臨床試驗(yàn)所需的時間，還能在降低風(fēng)險的同時保障患者安全。CPHI 2024醫(yī)藥展會了解到，Nuwiq是一種第四代重組FVIII，適用于在接受emicizumab預(yù)防治療期間接受大手術(shù)的嚴(yán)重血友病A的患者。

MHRA臨床調(diào)查和試驗(yàn)副主任Andrea Manfrin表示，計劃最重要的部分是為處理III期和IV期試驗(yàn)的初始申請的臨床試驗(yàn)授權(quán)（CTA）提供了一種更簡化和風(fēng)險相稱的方法。

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MHRA臨床調(diào)查和試驗(yàn)副主任Andrea Manfrin解釋說“新案例研究展示了MHRA簡化后全新的臨床試驗(yàn)系統(tǒng)的有效運(yùn)作，在不損害患者安全的情況下，減少了啟動和運(yùn)行最低風(fēng)險臨床試驗(yàn)所需的時間。臨床試驗(yàn)監(jiān)管應(yīng)具有靈活性和風(fēng)險相稱性，與試驗(yàn)帶來的風(fēng)險相適應(yīng)。讓英國患者更快地得到相應(yīng)的危重病治療方案。”

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CPHI 2024醫(yī)藥展會了解到，臨床試驗(yàn)申辦者可以通過綜合研究申請系統(tǒng)在英國申請許可和批準(zhǔn)的單一系統(tǒng)（IRAS）中申請該計劃。

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MHRA強(qiáng)調(diào)，如果計劃不接受試驗(yàn)，則將通過完整的聯(lián)合審查臨床試驗(yàn)申請（CTA）評估途徑。

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