【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】12月24日，華納藥廠發(fā)布公告稱，公司2款原料藥同日獲批上市，為重酒石酸間羥胺、地夸磷索鈉，分別適用于低血壓和眼干患者。華納藥廠表示，這兩款原料藥的獲批，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，夯實(shí)“原料制劑一體化”的優(yōu)勢(shì)，提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。
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　　公告顯示，華納藥廠全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的重酒石酸間羥胺、地夸磷索鈉《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該原料藥與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果為：A。至此，公司已有51個(gè)原料藥品種的備案登記號(hào)狀態(tài)為“A”。
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　　資料顯示，重酒石酸間羥胺是一種α腎上腺素受體激動(dòng)藥。主要用于防治椎管內(nèi)阻滯麻醉時(shí)發(fā)生的急性低血壓；用于出血、藥物過敏、手術(shù)并發(fā)癥及腦外傷或腦腫瘤合并休克而發(fā)生的低血壓的輔助性對(duì)癥治療；也可用于心源性休克或敗血癥所致的低血壓。
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　　地夸磷索鈉是一種P2Y2受體激動(dòng)劑。地夸磷索鈉系二核苷酸衍生物，通過作用于結(jié)膜組織以及杯狀細(xì)胞膜上的P2Y2受體，使細(xì)胞內(nèi)鈣離子濃度升高，促進(jìn)含有水分及粘蛋白的淚液分泌，使淚液層在質(zhì)和量兩方面接近正常狀態(tài)，進(jìn)而改善角結(jié)膜上皮損傷。地夸磷索鈉適用于經(jīng)診斷為伴隨淚液異常的角結(jié)膜上皮損傷的干眼患者。數(shù)據(jù)顯示，2023年地夸磷索鈉滴眼液銷售總額為1.89億美元。
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　　根據(jù)梳理，近期還有多款原料藥獲批上市。
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　　如九州通近日公告，公司控股子公司北京京豐制藥(山東)有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)L-蘋果酸上市申請(qǐng)。資料顯示，L-蘋果酸是復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅱ)的原料藥，復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅱ)主要用于治療酸中毒的脫水及補(bǔ)充細(xì)胞外液，目前已被多個(gè)國內(nèi)外指南廣泛推薦使用，臨床應(yīng)用較為廣泛。
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　　珍寶島藥業(yè)近日也發(fā)布公告稱，雞西分公司收到利伐沙班的化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書。資料顯示，利伐沙班用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成(VTE)。用于治療成人深靜脈血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)；在完成至少6個(gè)月初始治療后DVT和/或PE復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)存在的患者中，用于降低DVT和/或PE復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。并用于具有一種或多種危險(xiǎn)因素(例如:充血性心力衰竭、高血壓、年齡>75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發(fā)作病史)的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和體循環(huán)栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。
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　　現(xiàn)代制藥近日也公告，全資子公司國藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)原料藥氨芐西林上市申請(qǐng)。資料顯示，氨芐西林臨床上主要用于治療敏感致病菌所致呼吸道感染、泌尿道感染、消化道感染、耳鼻喉感染以及腦膜炎、心內(nèi)膜炎等感染性疾病。
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　　此外，福元醫(yī)藥近日發(fā)布公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的達(dá)格列凈原料藥《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。　賽托生物發(fā)布公告稱，公司控股子公司山東斯瑞藥業(yè)近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的曲安奈德《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。
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